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Morte cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2
Estudo relaciona o Jardiance com a melhoria da sobrevida em pacientes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular.
A aprovação da FDA
A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje uma nova indicação para o Jardiance (empagliflozin) para reduzir o risco de morte cardiovascular em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular. “A doença cardiovascular é uma das principais causas de morte em adultos com diabetes mellitus tipo 2”, disse o Dr. Jean-Marc Guettier, C.M., diretor da Divisão de Produtos de Metabolismo e Endocrinologia da FDA, no Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas. “A disponibilidade de terapias anti-diabetes que possam ajudar as pessoas a viver mais tempo, reduzindo o risco de morte cardiovascular é um avanço importante para adultos com diabetes tipo 2.”
Diabetes tipo 2 com doença cardiovascular
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a morte por doenças cardiovasculares é 70% maior em adultos com diabetes, em comparação com aqueles sem diabetes, e os pacientes com diabetes têm uma expectativa de vida diminuída em grande parte devido à morte cardiovascular prematura.
Estudo de pós-comercialização
A decisão da FDA é baseada em um estudo de pós-comercialização exigido pela agência quando esta aprovou o Jardiance em 2014, como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
O Jardiance foi estudado em um ensaio clínico de pós-comercialização de mais de 7.000 pacientes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular. No ensaio, o Jardiance demonstrou e confirmou ser um redutor do risco de morte cardiovascular em comparação com um placebo, quando adicionado ao padrão de terapias de cuidados para diabetes e para doença cardiovascular aterosclerótica.
Possíveis reações adversas
O Jardiance pode causar desidratação e pressão arterial baixa (hipotensão). Também pode causar aumento de cetonas no sangue (cetoacidose), infecção grave do trato urinário, lesão renal aguda e comprometimento da função renal, baixa glicose sanguínea, (hipoglicemia) quando usado com insulina ou com secretagogos de insulina (por exemplo, sulfonilureia, uma medicação usada para tratar o diabetes tipo 2 pelo aumento da liberação de insulina no pâncreas), infecções vaginais por levedura e infecções fúngicas do pênis (infecções micóticas genitais), e aumento do colesterol.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais mais comuns do Jardiance são infecções do trato urinário e infecções genitais femininas.
Restrições de aplicação
O Jardiance não se destina a pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou ao tratamento da cetoacidose diabética.
Contraindicações
O Jardiance é contraindicado para pacientes com histórico de reações graves de hipersensibilidade ao Jardiance, insuficiência renal grave, doença renal terminal ou diálise.
Distribuição
O Jardiance é distribuído pela Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, Connecticut.
FDA
A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos veterinários e humanos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.
